脂肪乳和氨基酸
四川科伦药业股份有限公司 关于公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2020-114
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液
剂型：注射剂
规格：2053ml
申请内容：一致性评价申请
上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
近日公司的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液（“全合一”肠外营养三腔袋）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。
肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前公司已获批上市8个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。
临床合理的肠外营养需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定的存在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，可在数秒内完成配制，临床应用便捷，且可有效避免配制过程中的污染风险。三腔袋为科伦具有自主知识产权的优势技术平台，内包材采用国际主流绿色环保的聚丙烯材料，经周边热压实焊接和隔离条弱焊接制成，混合前3个腔室独立，且抗冲抗压力强，保证在运输和贮存过程中各独立腔室药液的稳定性。加药口与输液口采用完全分离的双软管设计，可在输液过程中根据患者情况灵活增添药液。目前公司该平台已有4个产品上市，多个品种在研。
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液为公司第四个获批上市的三腔袋产品，配比科学，安全性好，尤其适用于高能量需求的重症患者。本次公司国内首家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，随着该产品国内首家通过一致性评价，及后续系列品种的续贯获批，公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。
科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况
三、风险提示
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2020年12月18日
四川科伦药业股份有限公司 关于公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液通过仿制药一致性评价的公告
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