医药80种氨基酸
海思科医药集团股份有限公司 关于脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%） 注射液通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2022-025
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，相关情况如下：
一、《药品补充申请批准通知书》的基本情况
药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液
受理号：CYHB2140529
证书编号：2022B01610
原批准文号：国药准字H20217055
剂型：注射剂
规格：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
适应症：本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研厂家为费森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），于2004年批准进口中国，由华瑞制药有限公司（现更名为费森尤斯卡比华瑞制药有限公司）分包装，于2010年批准费森尤斯卡比华瑞制药有限公司国内生产，规格有900ml、1440ml、1920ml。
辽宁海思科仿制产品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液规格1440ml [脂肪乳注射液（20%）255ml；复方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml]于2018年3月获批上市，于2021年1月通过一致性评价（详见公司发布于巨潮资讯网等媒体编号为2021-004的公告）。该产品规格900ml [脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]于2021年7月获批上市，并于近日通过仿制药一致性评价。
三、风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2022年4月20日
海思科医药集团股份有限公司 关于脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%） 注射液通过仿制药一致性评价的公告
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