15aa氨基酸注射液
武田制药新药上市
（本报记者 郭婷） 6月13日，国家药品监管局发布公告，因企业主动申请，注销盐酸吡格列酮片、利福平等15个药品批准文号，涉及武田制药等2家外企和丽珠集团等4家本土企业。
根据公告，日本的Takeda Pharmaceutical Company Limited（以下简称“武田制药”）申请注销了盐酸吡格列酮片【30mg（按吡格列酮计）100片/盒】【30mg（按吡格列酮计）60000片/桶；90000片/桶】【30mg（按吡格列酮计）125000片/桶】3种规格的批准文号，依次为H20140270、H20140271、H20140272。
记者查阅国家药监局网站发现，在2017年7月21日公布的《关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告》（2017年第116号）中，武田制药生产的盐酸吡格列酮片30mg（原研进口）被列为参比制剂。
目前国内共有10家企业持有15个盐酸吡格列酮片批准文号，这10家企业分别是上海凯宝药业股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、 烟台正方制药有限公司、江苏德源药业股份有限公司、重庆科瑞制药(集团)有限公司、北京太洋药业股份有限公司、成都迪康药业股份有限公司、上海朝晖药业有限公司、石药集团远大(大连)制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司。其中上海凯宝、杭州康恩贝、江苏德源、北京太洋、华东制药均持有盐酸吡格列酮片30mg的批准文号。
公告显示，比利时的BAXTER S.A.企业申请注销了两个脂肪乳产品的批准文号，一个是脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液，规格为2000ml【脂肪乳注射液(10%)400ml；复方氨基酸(5.5%， 15AA)注射液800ml； 葡萄糖注射液(20%)800ml】，一个是脂肪乳（20%）/氨基酸（15）/葡萄糖（30%）注射液，规格为 2000ml【脂肪乳注射液(20%)400ml；复方氨基酸(8.5%， 15AA)注射液800ml；葡萄糖注射液(30%)800ml】。
中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液是全球首个工业化“全合一”三腔袋产品，用于2岁以上的儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。该产品的原研公司为百特，2013年获准在中国上市，商品名为克林维。目前，国内仅有四川科伦药业股份有限公司获得该产品的国产仿制药批文。而脂肪乳（20%）/氨基酸（15）/葡萄糖（30%）注射液还未有国产药品。
此外，根据公告，丽珠集团福州福兴医药有限公司申请注销了硫酸西索米星、硫酸奈替米星、利福平、琥乙红霉素、依托红霉素5种原料药的批准文号；重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司申请注销了罗红霉素颗粒、阿奇霉素片、奥美拉唑肠溶胶囊三个批准文号；厦门中药厂有限公司申请注销了清火栀麦片的批准文号；厦门特宝生物工程有限公司申请注销了灭菌注射用水的批准文号。
注销药品批准文号目录
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武田制药等6家企业申请注销15个药品批准文号,武田制药新药上市
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