氨基酸注射的价钱(临床常用2种药物被改说明书这些关键点必须要牢记)

氨基酸注射的价钱

临床用药剂量时应注意的问题

每位医务人员都应该仔细阅读说明书修订部分。

5月7日，国家药监局连发两条药品说明书的修订公告。

被要求修订说明书的“多烯磷脂酰胆碱注射液”“注射用七叶皂苷钠”在临床应用广泛，销量较大。

来自国家药监局官网

修订药品说明书并不代表药品质量有问题，也不代表药物不能在临床应用。相反的是，不良反应信息越详细，意味着我们对这种药物的副作用理解越深入。特别对于重点监控药品来说，重新修订说明书，似乎成为了一种趋势。

最近以来，国家药监局就对好几种药品修改了说明书，包括增加警示语，对不良反应、禁忌、注意事项进行修订等。

此次修订的2种药物修订幅度较大，“多烯磷脂酰胆碱注射液”不仅包括增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项，还包括增加孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、儿童用药。而“注射用七叶皂苷钠”增加包括不良反应、注意事项、儿童用药、老年用药。

多烯磷脂酰胆碱注射液要格外关注配伍禁忌：

多烯磷脂酰胆碱注射液可提供高能量易吸收利用的磷脂，并含有大量不饱和脂肪酸，主要进入肝细胞，保护肝脏细胞结构及对磷脂有依赖的酶系统。临床上用于各种类型的肝病、脂肪肝、胆汁阻塞等的治疗。其与还原型谷胱甘肽、丁二磺酸腺苷蛋氰酸等作为近年来使用于临床的肝脏疾病辅助用新药，在临床治疗中常同时应用。

但这次修订中，新增注意事项和药物相互作用指出：有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

为什么会存在这样的配伍禁忌呢？

有实验模拟临床进行配伍 实验 [1] ，得出多烯磷脂酰胆碱输液遇酸即能局部产生混浊，当溶液的pH值低于6.5时，可产生振摇不能溶解的白色沉淀。结果见表1。

表1 多烯磷脂酰胆碱与几种药物配伍后的性状变化和pH值

所以，新增药物相互作用的背后，与多烯磷脂酰胆碱与这些物质产生白色沉淀有关。

另外，修改部分的2点警示语也值得关注：

多烯磷脂酰胆碱注射液警示语包含了严禁使用电解质的注射液稀释，也就是说严禁用电解质溶液 (生理氯化钠溶液、林格液等) 稀释多烯磷脂酰胆碱注射液，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释。

本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。

多烯磷脂酰胆碱注射液其他修订详情见表2。

表2 多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求

【警示语】包含但不限于

①严禁使用含电解质的注射液稀释。

②本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。

【不良反应】项修改为

①皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；

②全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；

③胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；

神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；

④血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；

⑤心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；

⑥呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；

⑦免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；

⑧用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

【禁忌】项修改为

①3岁以下儿童禁用。

②对本品成份及辅料过敏者禁用。

③本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

【注意事项】增加

①本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。②苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。

③本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

④考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。

⑤有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加

①苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。

②考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。

【药物相互作用】项增加

有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

【儿童用药】项增加

12岁以下儿童慎用。

注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一 并进行修订。

注射用七叶皂苷钠要严格限制日用量

注射用七叶皂苷钠主要成分为七叶皂苷钠 ，是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷 。临床用于治疗各种原因引起的脑水肿 、颅内血肿伴发脑功能障碍 ，也用于创伤性肿胀、脊椎病痛、烧伤、烫伤、水肿等症的治疗。

有研究表明[2]，提高注射用七叶皂苷钠使用剂量不仅不能显著提高疗效，反而增加不良反应，因剂量与肾毒性有明显的相关性 。2006年，国家食品药品监督管理总局据此修订了药品说明书，规定日剂量不得大于20mg，但临床仍大量存在超剂量使用。

这次修订说明书中，也明确指出如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。

因此，建议严格按照说明书规定的剂量使用，并要注意避免合并使用肾毒性药物，严格按照说明书中配伍禁忌，以减少严重不良反应的发生。

注射用七叶皂苷钠修订详情见表3。

表3 注射用七叶皂苷钠说明书修订要求

注射用七叶皂苷钠说明书必须包含以下内容

不良反应

1.皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多汗，有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；

2.全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；

3.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

4.用药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；

5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等；

6.消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等；

7.精神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；

8.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等；

9.心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不适、疼痛等；

10.呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；

11.泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等；

12.其他：视物模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。

注意事项

1.马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。用药前后须检查肾功能，若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗；

2.本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌肉或皮下注射；

3.注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷；

4.肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间应监测肝功能。

儿童用药

未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童慎用，儿童心脏手术后肿胀不宜使用。

老年用药

老年人肾功能有所衰退，用药过程应密切注意肾功能情况。

注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

说明书修订后，临床医师、药师应当仔细阅读多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用七叶皂苷钠说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析；患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书，避免不合理用药。

【来源：医学界】

版权归原作者所有，向原创致敬

临床常用2种药物被改说明书！这些关键点必须要牢记,临床用药剂量时应注意的问题